Historiallisesti lääkinnällisten laitteiden tiedot on eristetty siiloihin, joista jokaisella on ainutlaatuiset viestintäprotokollat, fyysiset yhteydet, päivitysnopeudet ja terminologia, mutta keskeiset edistysaskeleet ovat asettaneet lääkinnälliset laitteet evoluution partaalle kartoituksesta ja dokumentoinnista aktiiviseen potilaan seurantaan. ja interventio.
Kliinikot voivat käyttää historiallisia ja reaaliaikaisia tietoja monimuuttujaisten, ajallisesti trendittyjen tietojen avulla helpottaakseen reaaliaikaista kliinistä päätöksentekoa, joka perustuu muuttuviin ja kehittyviin trendeihin.
Terveydenhuoltoala on kaukana lääkinnällisten laitteiden yleisen yhteentoimivuuden toteuttamisesta.Vaikka liittovaltion suuntaviivat ja uudistukset, teknologian kehitys, alan järjestöt ja standardiorganisaatiot sekä erilaiset teollisuuden ja liiketoiminnan vaatimukset ovat motivoineet joitain valmistajia kehittämään rajapintoja, monet lääkinnälliset laitteet vaativat edelleen, että niiden patentoidut muodot käännetään joksikin standardoidummaksi ja yhteiseksi. terveydenhuollon IT-järjestelmä sekä semanttisessa että viestintämuodossa.
Lääketieteellisten laitteiden tietojärjestelmän (MDDS) väliohjelmistoa tarvitaan jatkossakin tietojen keräämiseksi tietyistä lääkinnällisten laitteiden luokista toimittajan määrityksiä käyttäen, minkä jälkeen ne voidaan kääntää ja välittää sähköiseen terveystietueeseen (EHR), tietovarastoon tai muuhun tietojärjestelmään tukeakseen. käyttötapaukset, kuten kliininen kartoitus, kliinisen päätöksentekotuki ja tutkimus.Lääketieteellisten laitteiden tiedot yhdistetään muihin potilasrekisterin tietoihin kokonaisvaltaisemman ja täydellisemmän kuvan luomiseksi potilaan tilasta.
MDDS-väliohjelmiston ominaisuuksien laajuus ja laajuus helpottaa tapoja, joilla sairaalat, terveydenhuoltojärjestelmät ja muut palveluntarjoajaorganisaatiot voivat löytää tapoja hyödyntää laitteesta virtaavaa dataa tallennusjärjestelmään.Tietojen käyttö potilaiden hoidon hallinnan ja kliinisen päätöksenteon parantamiseen tulee heti mieleen – mutta se vain raapaa mahdollisen pinnan.
Tiedonhakuominaisuudet
MDDS-väliohjelmiston on vähintään pystyttävä hakemaan episoditietoja lääketieteellisestä laitteesta ja kääntämään se vakiomuotoon.Lisäksi väliohjelmiston pitäisi pystyä hakemaan tietoja vaihtelevalla nopeuksilla erilaisten kliinisten toimintaympäristöjen vaatimusten täyttämiseksi (esim. leikkaussalit vs. tehohoitoyksiköt vs. lääketieteellis-kirurgiset yksiköt).
Kliinisen kartoitusvälit vaihtelevat normaalisti kliinisen tarpeen mukaan 30 sekunnista useisiin tunteihin.Korkeamman taajuuden, sekuntia pienempi data sisältää aaltomuotomittaukset fysiologisista monitoreista, paine-tilavuussilmukat mekaanisista ventilaattoreista ja hälytystyyppiset tiedot lääketieteellisistä laitteista.
Tietojen käyttö näyttöön ja analysointiin, ennakoiva analytiikka sekä kyky käsitellä hoitopaikalla kerättyä tietoa uuden tiedon luomiseksi lisää myös tiedonkeruun nopeuksia.Kyky hakea tietoja vaihtelevalla nopeudella, mukaan lukien sekuntia pienemmällä tasolla, vaatii väliohjelmiston toimittajalta teknisiä valmiuksia, mutta se vaatii myös sääntelyvalmiuksia FDA-lupien muodossa, jotka osoittavat, että väliohjelmisto pystyy osoittamaan, että se on vähentänyt riskiä, joka liittyy korkeamman taajuuden tiedon välittämiseen hälytyksiä ja analyyseja varten – jopa potilaan seurantaa ja toimenpiteitä varten.
Reaaliaikaisen toiminnan vaikutukset
Väliohjelmistoa voidaan hyödyntää tietojen keräämiseksi lääkinnällisistä laitteista ja yhdistämään ne muihin potilastietueen tietoihin kokonaisvaltaisemman ja täydellisemmän kuvan luomiseksi potilaan nykyisestä tilasta.Analyysin yhdistäminen reaaliaikaiseen dataan keräyspisteessä luo tehokkaan työkalun ennustamiseen ja päätöksentekoon.
Tämä herättää kriittisiä kysymyksiä, jotka liittyvät potilasturvallisuuteen ja sairaalan riskien tasoon.Miten potilasdokumentaatiotarpeet eroavat reaaliaikaisista potilaan interventiotarpeista?Mitä on reaaliaikainen tiedonkulku ja mikä ei?
Koska reaaliaikaisiin toimenpiteisiin käytetyt tiedot, kuten kliiniset hälytykset, vaikuttavat potilasturvallisuuteen, viivästymisellä niiden toimittamisessa oikeille henkilöille voi olla haitallisia vaikutuksia.Siksi on tärkeää ymmärtää tietojen toimituksen viivettä, vastetta ja eheyttä koskevien vaatimusten vaikutukset.
Erilaisten väliohjelmistoratkaisujen ominaisuudet menevät päällekkäin, mutta on arkkitehtonisia ja sääntelyyn liittyviä perusnäkökohtia, jotka on otettava huomioon ohjelmiston tai fyysisen tiedonsaannin ulkopuolella.
FDA:n hyväksyntä
Terveydenhuollon IT-alueella FDA 510(k) -selvitys ohjaa lääkinnällisten laitteiden liitettävyyttä ja viestintää lääkinnällisten laitteiden tietojärjestelmiin.Yksi eroista kartoituksen ja aktiivisen monitoroinnin käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietojärjestelmien välillä on se, että aktiiviselle monitoroinnille hyväksytyt järjestelmät ovat osoittaneet kykynsä välittää luotettavasti tietoja ja hälytyksiä, joita tarvitaan potilaan arvioinnissa ja toimenpiteissä.
Mahdollisuus poimia tietoja ja kääntää se tietuejärjestelmäksi on osa sitä, mitä FDA pitää MDDS:nä.FDA edellyttää, että MDDS-ratkaisuilla on FDA:n luokan I status yleistä dokumentaatiota varten.Muut näkökohdat, kuten hälytykset ja aktiivinen potilasvalvonta, eivät kuulu standardien MDSS-ominaisuuksien piiriin – siirto, tallennus, muuntaminen ja näyttö.Säännön mukaan, jos MDDS:ää käytetään yli sen käyttötarkoituksen, tämä siirtää valvonnan ja noudattamisen taakan sairaaloille, jotka luokitellaan myöhemmin valmistajaksi.
Luokan II selvityksen voi saavuttaa väliohjelmistotoimittaja, joka osoittaa riskin näkökulmasta, että se on onnistuneesti vähentänyt reaaliaikaisissa interventioissa käytettävien tietojen vaaroja, mikä olisi sopusoinnussa hälytysviestinnän tai uuden datan luomisen kanssa kerätyistä raakatiedoista. lääketieteelliset laitteet.
Jotta väliohjelmiston toimittaja voi vaatia lupaa aktiiviseen potilaan seurantaan, heillä on oltava kaikki tarkastukset ja tasapainot sen varmistamiseksi, että kaikki aktiiviset potilastiedot vastaanotetaan ja toimitetaan interventiotarkoituksiin päästä päähän – keräyspisteestä (lääketieteellisestä laitteesta) toimitukseen. kohta (kliinikon).Jälleen, kyky toimittaa ajoitus ja vastaanotto interventioita ja aktiivista potilaan seurantaa varten on tärkeä ero.
Tietojen toimitus, viestintä ja eheys
Potilaiden aktiivisen seurannan ja varmennettujen tietojen toimittamisen tukemiseksi viestintäreitin vuodepaikalla olevasta lääketieteellisestä laitteesta vastaanottajalle on taattava tietojen toimittaminen tietyssä ajassa.Toimituksen takaamiseksi järjestelmän on jatkuvasti seurattava tätä viestintäreittiä ja raportoitava, jos ja milloin tiedot estyvät tai muutoin viivästyvät yli viiveen ja suorituskyvyn sallitun enimmäisrajan.
Tietojen kaksisuuntainen kommunikointi varmistaa, että tietojen toimittaminen ja tarkistaminen ei estä tai muuten häiritse lääkinnällisen laitteen toimintaa.Tämä on erityisen tärkeää tutkittaessa lääkinnällisten laitteiden ulkoista ohjausta tai kun hälytystiedot välitetään aktiivista potilasta kohti.
Aktiivista potilaan seurantaa varten tyhjennetyissä väliohjelmistojärjestelmissä tietojen muuntaminen on mahdollista.Algoritmien muunnosten suorittamiseksi, kolmannen asteen tulosten laskemiseksi ja muutoin tietojen tulkitsemiseksi on läpäistävä ja validoitava kaikki lääkinnällisen laitteen aiotut toimintaskenaariot, mukaan lukien vikatilat.Tietoturva, vihamieliset hyökkäykset tietoihin, lääketieteellisiin laitteisiin ja palvelunesto ja lunnasohjelmat voivat kaikki vaikuttaa tietojen eheyteen, ja nämä vaatimukset on täsmennettävä erityisten skenaarioiden avulla ja validoitava testaamalla.
Universaalit lääkinnällisten laitteiden standardit eivät tapahdu hetkessä, vaikka on ollut mielenkiintoista huomata valmistajan hidas siirtyminen standardoidumpaan lähestymistapaan.Logistiikka ja käytännöllisyys hallitsevat päivää maailmassa, jossa investointi-, kehitys-, hankinta- ja sääntelykustannukset ovat korkeat.Tämä vahvistaa tarvetta käyttää kattavaa ja tulevaisuuteen suuntautuvaa lähestymistapaa sellaisen lääkinnällisten laitteiden integroinnin ja väliohjelmiston toimittajan valitsemiseen, joka voi tukea terveydenhuoltoorganisaatiosi teknisiä ja kliinisiä tarpeita.
Postitusaika: 12.1.2017